Что считается несоответствующей работой
Это любая работа, результат которой не соответствует процедурам лаборатории или согласованным требованиям заказчика. Источники бывают разными: внутренний контроль, аудиты, жалобы заказчиков, наблюдения персонала, проверки оборудования, внешние экспертизы. Примеры:
- измерения выполнены прибором, у которого истекла поверка;
- условия окружающей среды вышли за пределы, установленные методикой;
- контроль точности вышел за норматив, а результаты серии уже выданы;
- использован просроченный стандартный образец;
- в протоколе ошибка в расчёте или реквизитах;
- испытания выполнил сотрудник без допуска к методике.
Что требует п. 7.10
- Ответственность и полномочия по управлению несоответствующей работой определены.
- Действия — включая остановку или повторение работ и задержку выдачи протоколов — основаны на уровне риска.
- Оценка значимости несоответствующей работы, включая анализ влияния на предыдущие результаты.
- Решение о приемлемости несоответствующей работы.
- Уведомление заказчика и отзыв работы, если необходимо.
- Ответственность за разрешение возобновления работы.
Записи о несоответствующей работе и предпринятых действиях сохраняются. Если оценка показывает, что несоответствие может повториться или есть сомнения в соответствии деятельности процедурам, лаборатория выполняет корректирующие действия.
Самый трудный вопрос: что с уже выданными протоколами
Если прибор оказался без действующей поверки, нужно найти все протоколы, где он использовался после истечения срока. Если контроль точности вышел за пределы, — все результаты по методике с момента последнего удовлетворительного контроля. Здесь и проявляется ценность связанных данных: если по прибору или стандартному образцу нельзя быстро найти все затронутые протоколы, оценка влияния превращается в недельные раскопки.
Дальше — решение: результаты остаются в силе (с обоснованием), выдаётся дополнение или новый протокол, или протокол отзывается. Как исправлять выданный протокол — в статье «Ошибка в выданном протоколе испытаний: как исправить», а что происходит при отзыве в ФГИС — в материале «Отзыв протокола испытаний: что происходит в ФГИС».
Корректирующие действия по п. 8.7
| Шаг | Что сделать |
|---|---|
| Реакция | Коррекция конкретного случая и устранение последствий |
| Анализ причин | Почему это произошло: процесс, ресурсы, люди, информация |
| Поиск аналогов | Нет ли таких же несоответствий в других местах или возможности их появления |
| Действие | Устранение причины, соразмерное последствиям |
| Результативность | Проверка через время: не повторилось ли |
| Обновление рисков | При необходимости — пересмотр реестра рисков и возможностей |
Анализ причин: не останавливаться на «человеческом факторе»
«Инженер не проверил поверку» — это не причина, а описание события. Причина — почему он не проверил: график поверок в отдельном файле, который не открывают перед выездом; прибор взяли вместо другого в последний момент; нет шага проверки в процессе. Простая техника — задать вопрос «почему?» несколько раз подряд, пока ответ не укажет на процесс, который можно изменить. Мера «провести инструктаж» без изменения процесса почти всегда нерезультативна — через полгода несоответствие повторится.
Связь с аудитами и анализом руководства
Несоответствия из внутренних аудитов и их корректирующие действия — обязательный вход анализа со стороны руководства. Если одно и то же несоответствие повторяется из аудита в аудит, это сигнал, что корректирующее действие нерезультативно. О проведении аудитов — в статье «Внутренний аудит испытательной лаборатории».
Типичные ошибки
- Исправлен протокол, но не оценено влияние на другие протоколы.
- Заказчик не уведомлён о проблеме, затрагивающей его результаты.
- Корректирующее действие — «усилить контроль», без конкретики.
- Результативность не проверяется.
- Несоответствия, найденные самими сотрудниками, не записываются — фиксируются только найденные экспертами.
Как ЛИМСИ снижает число несоответствий и упрощает их разбор
Лучшее несоответствие — то, которое не случилось. В ЛИМСИ просроченная поверка, пересечение людей и приборов или нехватка обязательных реквизитов не дадут выгрузить протокол в реестр, пока их не устранить, а перед выдачей заказчику система показывает замечания. Если проблема всё же обнаружена после выдачи, журнал действий показывает историю протокола, отмена выдачи и вывод из реестра возвращают его в работу, а не позволяют «поправить задним числом». Посмотреть на ваших данных — на демонстрации.