Что требует стандарт
Пункт 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы получить информацию, соответствует ли система менеджмента собственным требованиям лаборатории и требованиям стандарта и результативно ли она внедрена. Лаборатория должна:
- планировать и поддерживать программу аудитов с периодичностью, методами, ответственностью и отчётностью;
- определять критерии и границы каждого аудита;
- сообщать результаты соответствующему руководству;
- своевременно выполнять коррекции и корректирующие действия;
- сохранять записи о программе и результатах.
Аудитор не должен проверять собственную работу. В маленькой лаборатории это решается перекрёстными аудитами или привлечением внешнего специалиста.
Программа аудитов на год
Программа должна охватывать все требования стандарта и все направления области аккредитации за цикл — обычно за год. Удобная форма — матрица «разделы стандарта × месяцы» плюс отдельный список методик, по которым будет проведён вертикальный аудит.
| Квартал | Что проверяем | Метод |
|---|---|---|
| I | Беспристрастность, конфиденциальность, персонал, документы СМ | Горизонтальный аудит по процессу |
| II | Оборудование, прослеживаемость, условия среды; вертикальный аудит по направлению 1 | Выборка протоколов |
| III | Анализ заявок, отбор проб, обращение с образцами; вертикальный аудит по направлению 2 | Выборка протоколов |
| IV | Достоверность результатов, несоответствия, жалобы, риски, данные и ФГИС | Горизонтальный аудит |
Вертикальный аудит: чек-лист «от протокола назад»
Выберите 10–15 выданных протоколов по разным методикам и исполнителям. По каждому ответьте на вопросы:
- Есть ли заявка или договор, проведён ли анализ заявки, согласовано ли правило принятия решения, если в протоколе есть заявление о соответствии?
- Входила ли методика в область аккредитации на дату протокола?
- Допущены ли исполнители к методике, числятся ли в сведениях о персонале?
- Были ли средства измерений поверены, а испытательное оборудование аттестовано на даты работ?
- Не числятся ли те же люди и приборы в другом протоколе на те же даты в другом месте?
- Есть ли первичные записи, совпадают ли они с результатами протокола?
- Записаны ли условия окружающей среды, если они влияют на результат?
- Если отбор проб выполняла лаборатория — указаны ли дата, место и исполнитель отбора?
- Содержит ли протокол все обязательные реквизиты?
- Переданы ли сведения о протоколе во ФГИС и приняты ли они?
- Если протокол исправлялся — оформлено ли это дополнением или новым протоколом?
Чек-лист обязательных реквизитов самого документа — в статье «Обязательные реквизиты протокола по ГОСТ ISO/IEC 17025».
Типовые несоответствия внутренних аудитов
- Поверка прибора истекла раньше даты измерений, указанных в протоколе.
- Сведения о протоколе не переданы во ФГИС или переданы, но не приняты.
- Исполнитель не имеет записи о допуске к методике.
- Условия окружающей среды в протоколе и в журнале различаются.
- Корректирующие действия по прошлому аудиту не выполнены или не проверена их результативность.
- Внутрилабораторный контроль проводится, но выходы за пределы не анализируются.
Отчёт и корректирующие действия
Отчёт об аудите содержит область и критерии аудита, выборку, найденные несоответствия с доказательствами и наблюдения. По каждому несоответствию — коррекция (исправить конкретный случай), анализ причин и корректирующее действие (устранить причину), срок и ответственный. Через некоторое время проверяют результативность: повторилось ли несоответствие. Итоги аудитов — обязательный вход для анализа со стороны руководства.
Как связать аудит с подготовкой к экспертизе
Вертикальный аудит по сути повторяет то, что сделает эксперт на выездной экспертизе. Если провести его за пару недель до экспертизы, большинство сюрпризов будет найдено вами, а не экспертной группой. Подробный план подготовки — в статье «Выездная экспертиза лаборатории: как подготовиться». Как устроить внутрилабораторный контроль, который тоже проверяется в аудите, — в материале «Внутрилабораторный контроль качества».
Как ускорить аудит
Самая долгая часть вертикального аудита — собрать по одному протоколу данные из разных журналов, таблиц и папок. Если протокол, выезд, исполнители, приборы с поверками и сведения о выгрузке в реестр хранятся в одной системе, проход по цепочке занимает минуты. В ЛИМСИ многие пункты чек-листа проверяются автоматически ещё до выгрузки в реестр: поверка на дату работ, пересечения людей и приборов, соответствие области аккредитации, даты работ внутри срока договора, дата и адрес отбора, обязательные реквизиты. Журнал действий показывает историю протокола, журнал пакетов — что и когда передано в ФГИС и принято. Посмотреть на ваших данных — на демонстрации.