Когда бывает выездная экспертиза
Выездная экспертиза проводится при аккредитации, расширении области аккредитации и подтверждении компетентности. Ей предшествует документарная экспертиза, а по итогам составляется акт. В ряде процедур экспертиза может проходить дистанционно, но логика проверки та же. Как считаются сроки подтверждения компетентности и когда подавать заявление, разобрано в статье «Подтверждение компетентности: сроки ПК-1, ПК-2, ПК-5».
С чего эксперт начинает на самом деле
Распространённое ожидание — что эксперт будет листать руководство по качеству. На практике самый эффективный путь проверки — от результата к причине. Эксперт берёт выборку выданных протоколов и по каждому проходит цепочку назад:
- Протокол: реквизиты, методика, показатели, результаты, подписи.
- Сведения о протоколе во ФГИС: совпадают ли с бумажным документом.
- Методика: входит ли в область аккредитации на дату протокола.
- Исполнители: числятся ли в лаборатории, допущены ли к методике.
- Средства измерений: были ли поверены на даты измерений, не использовались ли в это же время на другом объекте.
- Первичные записи: рабочие журналы, черновые записи измерений, условия окружающей среды.
- Отбор проб: кто, где и когда отбирал, если отбирала лаборатория.
Если цепочка непрерывна, дальше разговор идёт спокойно. Если в ней разрыв — например, прибор числится одновременно в двух протоколах на одну дату — это не только несоответствие, но и признак, на который обращают внимание при оценке достоверности. Подробнее — в статье «Недостоверный протокол испытаний: признаки в ФГИС».
Что ещё проверяют
- Персонал. Опрос сотрудников по методикам, записи об обучении и допуске, понимание процедур (например, что делать при выходе контроля за пределы).
- Наблюдение за испытаниями. Эксперт просит выполнить испытание по одной из методик области и смотрит, совпадает ли практика с документом.
- Оборудование. Маркировка, поверка и аттестация, условия хранения, изоляция неисправного.
- Достоверность результатов. Внутрилабораторный контроль, план и результаты МСИ и проверок квалификации.
- Система менеджмента. Внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, работа с несоответствиями и жалобами, риски и беспристрастность.
План подготовки за месяц
| Срок | Что сделать |
|---|---|
| За 4 недели | Сверить реестр выданных протоколов со сведениями во ФГИС: всё ли передано и принято, нет ли расхождений |
| За 3 недели | Проверить поверку и аттестацию всего оборудования области, в том числе на даты протоколов за период |
| За 3 недели | Проверить допуски персонала к методикам и актуальность сведений о персонале в личном кабинете |
| За 2 недели | Внутренний аудит по выборке 10–15 протоколов методом «от протокола назад» |
| За 2 недели | Проверить план МСИ, записи внутрилабораторного контроля, закрытие прошлых несоответствий |
| За неделю | Подготовить рабочие места для наблюдения, собрать документы по методикам, которые эксперт может выбрать |
Где чаще всего находят несоответствия
- Прибор в протоколе был без действующей поверки на дату измерений.
- Протокол выдан, но сведения о нём не переданы во ФГИС или не приняты.
- Исполнитель не допущен к методике или не числится в сведениях о персонале.
- Условия окружающей среды в протоколе не подтверждаются журналом.
- Внутренний контроль проводится, но выходы за пределы не анализируются.
- Корректирующие действия по прошлым замечаниям записаны, но не выполнены.
Почти все пункты этого списка — разрывы между записями, которые ведутся в разных местах. О журналах, которые нужно вести, и об их переводе в электронный вид — в статье «Журналы испытательной лаборатории».
Как вести себя на экспертизе
- Отвечать по существу и показывать записи, а не пересказывать процедуры.
- Если записи нет, не пытаться восстановить её на ходу: исправление задним числом выглядит хуже, чем честное несоответствие.
- Назначить одного человека, который быстро находит документы и данные.
- Фиксировать вопросы эксперта — они пригодятся для плана корректирующих действий.
Как экспертиза выглядит, если данные в одной системе
Когда протокол, выезд, исполнители, приборы с поверками и сведения о выгрузке в реестр связаны в одной базе, проход эксперта по цепочке занимает минуты. В ЛИМСИ протокол проходит жизненный цикл «черновик → выдан заказчику → в реестре», в реестре блокируется от правок, а журнал действий показывает, кто и когда что сделал. Перед выгрузкой система проверяет поверку на дату работ, пересечения людей и приборов, соответствие области и полноту реквизитов, а журнал пакетов отделяет «сформировано» от «принято в личном кабинете». Посмотреть, как это выглядит на ваших протоколах, — на демонстрации.