Что требует п. 7.11 — простыми словами
| Требование стандарта | Что это значит на практике |
|---|---|
| Доступ к данным и информации, нужным для работы | Инженер видит актуальные методики, приборы, нормативы, а не копию полугодовой давности |
| Валидация функциональности до внедрения | Перед использованием проверено, что программа правильно считает, печатает и передаёт данные |
| Повторная валидация при изменениях | После обновления или смены настроек — проверка затронутых функций |
| Защита от несанкционированного доступа и изменений | Роли и права, журнал действий, блокировка выданных документов |
| Сохранение целостности данных | Данные не теряются и не искажаются при хранении и передаче, есть резервные копии |
| Запись о сбоях и корректирующих действиях | Сбой зафиксирован, его влияние на результаты оценено |
| Проверка расчётов и передачи данных | Формулы и выгрузки проверены систематически |
Важная оговорка стандарта: коммерческое готовое ПО, используемое в рамках предусмотренного применения, может считаться достаточно валидированным. Но настройки, шаблоны, формулы и печатные формы, которые сделала сама лаборатория, — это уже её зона ответственности.
Excel тоже информационная система
Таблица с формулами для расчёта результата — это ПО, которое обрабатывает данные. Требования п. 7.11 к ней применяются в полной мере: формулы проверены, ячейки защищены от случайной правки, версия таблицы контролируется. На практике именно Excel-расчёты чаще всего становятся предметом замечания: формула исправлена «на ходу», а какие протоколы посчитаны по старой версии, уже никто не скажет.
Как провести валидацию ПО лаборатории
- Определить, для чего используется программа. Какие функции влияют на результаты и протоколы: расчёт, перенос данных, печать, передача во ФГИС.
- Составить план проверок. Для каждой функции — тест с известным ожидаемым результатом.
- Проверить расчёты. Сравнить результаты программы с ручным расчётом на нескольких наборах данных, включая граничные случаи.
- Проверить перенос данных. Что ввели — то и оказалось в протоколе; что в протоколе — то и ушло в XML-пакет.
- Проверить печатную форму. Все обязательные реквизиты на месте, единицы и округления корректны.
- Проверить доступ. Пользователь без прав не может изменить выданный протокол или справочник.
- Оформить отчёт. Что проверено, данные тестов, результат, кто проверял, дата, версия ПО.
После обновления программы повторяют проверки функций, которые затронуло обновление.
Что спросит эксперт
- Какое ПО используется в работе и для чего.
- Есть ли записи о валидации и о проверках после изменений.
- Кто имеет право изменять данные и как это ограничено.
- Можно ли изменить протокол после выдачи, и как это отражается.
- Как организованы резервное копирование и восстановление.
- Где хранятся данные и кто к ним имеет доступ.
Сроки хранения записей и организация архива разобраны в статье «Сколько хранить протоколы испытаний и как организовать архив», а выбор между своим сервером и облаком с точки зрения контроля над данными — в материале «Своё серверное решение или облако».
Вопросы к поставщику ЛИМС про п. 7.11
- Есть ли журнал действий пользователей и можно ли его показать эксперту?
- Блокируется ли протокол от правок после выдачи или постановки в реестр?
- Как разграничены роли и права?
- Где хранятся данные, как делаются резервные копии?
- Как хранится токен доступа к ФГИС?
- Что меняется при обновлении и как об этом сообщают?
Полный список вопросов при выборе — в статье «Как выбрать ЛИМС: 15 вопросов поставщику», а порядок внедрения — в материале «Внедрение ЛИМС: этапы и сроки».
Как это устроено в ЛИМСИ
В ЛИМСИ протокол проходит жизненный цикл «черновик → выдан заказчику → в реестре»: в реестре он блокируется от правок, а вывод из реестра возвращает его в работу — никаких «поправил задним числом». Права разграничены по ролям, действия пользователей пишутся в журнал. В варианте на своём сервере данные хранятся только в вашей базе, внутри вашего контура, токен доступа к ФГИС — в зашифрованном виде. Измерения загружаются из шаблона Excel, но сам Excel — только способ ввода: расчёт и разнесение данных выполняет система. Посмотреть на ваших протоколах — на демонстрации.