Что изменилось со стандартом 2019 года
Старая версия стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) прямо говорила о руководстве по качеству. Действующий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 построен по-другому: он требует результата, а не конкретного документа. Пункт 8.2 «Документация системы менеджмента» требует:
- установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований стандарта;
- обеспечить, чтобы политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях лаборатории;
- политики и цели касаются компетентности, беспристрастности и последовательной работы лаборатории;
- руководство лаборатории предоставляет свидетельства обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента;
- вся документация, процессы, системы и записи, связанные с выполнением стандарта, включаются в систему менеджмента, ссылаются на неё или связываются с ней;
- персонал имеет доступ к тем частям документации, которые относятся к его обязанностям.
Документ с названием «Руководство по качеству» среди требований стандарта не упоминается.
Вариант A и вариант B
Стандарт допускает два варианта системы менеджмента. Вариант A — лаборатория выполняет требования разделов 8.2–8.9. Вариант B — у лаборатории есть система менеджмента по ISO 9001, которая способна поддерживать выполнение требований разделов 4–7; тогда требования 8.2–8.9 считаются выполненными через неё. В обоих вариантах формат документации свободный.
А что требует аккредитация
Национальная система аккредитации опирается на критерии и перечень документов, утверждённые приказом Минэкономразвития № 707, а также на документы Росаккредитации. Перечень документов, подтверждающих соответствие критериям, нужно сверять с действующей редакцией приказа: от этого зависит, в каком виде представлять описание системы менеджмента при подаче заявления. Многие лаборатории и эксперты по привычке говорят «руководство по качеству», имея в виду именно этот основной документ системы менеджмента.
Когда руководство по качеству полезно
- Как карта. Один документ, из которого понятно, как устроена система: структура, политики, ответственность, ссылки на процедуры. Удобно для новых сотрудников и экспертов.
- Для небольшой лаборатории. Проще вести один документ с разделами, чем двадцать отдельных процедур.
- При варианте A. Наглядно показывает, где выполнено каждое требование стандарта — удобна таблица соответствия «пункт стандарта → раздел руководства или процедура».
Когда оно вредит
- Руководство скачано как образец и описывает процессы, которых в лаборатории нет.
- Пересказывает стандарт вместо описания того, как лаборатория его выполняет.
- Не обновляется годами и расходится с реальными процедурами.
- Стало толстым и непрочитанным: персонал работает «как привыкли».
Эксперт быстро видит разрыв между документом и практикой: достаточно задать сотруднику вопрос по процедуре и сравнить ответ с текстом.
Что точно должно быть в документации системы менеджмента
| Блок | Где подробнее |
|---|---|
| Политики и цели, обязательства руководства | п. 8.2 |
| Беспристрастность и конфиденциальность | п. 4.1, 4.2 |
| Структура, ответственность, полномочия | п. 5 |
| Персонал, оборудование, прослеживаемость, внешние поставщики | п. 6 |
| Процессы: заявки, методы, отбор проб, образцы, записи, неопределённость, достоверность, протоколы, жалобы, несоответствия, данные | п. 7 |
| Управление документами и записями, риски, улучшения, корректирующие действия, аудиты, анализ руководства | п. 8 |
Как в этом ряду устроены отдельные процессы, разобрано в статьях «Внутренний аудит испытательной лаборатории» и «Анализ со стороны руководства». Как документация вписывается в общий путь аккредитации — в материале «Аккредитация испытательной лаборатории: этапы и сроки».
Меньше текста — больше системы
Хорошая документация описывает, кто и что делает, а за контроль отвечают процессы и инструменты. Если правило «не выдавать протокол с прибором без поверки» записано в процедуре, но его соблюдение зависит от внимательности инженера, оно будет нарушаться. Если система не даёт выгрузить такой протокол, процедура становится короче, а результат надёжнее. В ЛИМСИ так устроены проверки перед реестром: поверка на дату работ, пересечения людей и приборов, соответствие области, полнота реквизитов; права разграничены по ролям, действия пишутся в журнал. Посмотреть на ваших процессах — на демонстрации.