Верификация и валидация: в чём разница
| Верификация | Валидация | |
|---|---|---|
| Вопрос | Может ли наша лаборатория выполнить эту методику так, как в ней написано? | Пригоден ли этот метод для поставленной задачи? |
| Для каких методик | Стандартизованные, аттестованные методики, применяемые по назначению | Нестандартные, разработанные лабораторией, стандартизованные вне области применения или модифицированные |
| Объём | Подтверждение ключевых характеристик из методики | Полная оценка характеристик метода |
| Пункт стандарта | 7.2.1.5 | 7.2.2 |
Простое правило: если вы ничего не меняли в методике и применяете её к тем объектам и в том диапазоне, для которых она предназначена, — нужна верификация. Если меняли что-то существенное (другой прибор с иным принципом, иной объект, расширенный диапазон) или методика своя — валидация.
Что проверять при верификации
Состав зависит от типа методики, но обычно подтверждают:
- Показатели точности — повторяемость, внутрилабораторную прецизионность, правильность (по стандартным образцам или методом добавок) — и сравнивают их с нормативами методики.
- Диапазон — работоспособность во всём заявленном диапазоне или хотя бы на его границах.
- Предел обнаружения или нижнюю границу, если это критично для норматива.
- Готовность условий — оборудование с поверкой и аттестацией, реактивы и стандартные образцы, условия среды, обученный персонал.
Для аттестованных методик количественного химического анализа характеристики и нормативы контроля уже установлены, и верификация по сути подтверждает, что лаборатория их достигает. Для методик измерений физических факторов часто достаточно подтвердить корректность применения средств измерений и процедуры.
Что включает валидация
Пункт 7.2.2 перечисляет методы: калибровку или оценку смещения и прецизионности по стандартным образцам, систематическую оценку влияющих факторов, проверку устойчивости, сравнение с другими валидированными методами, межлабораторные сличения, оценку неопределённости по пониманию принципа метода. Записи о валидации должны включать процедуру, требования, характеристики метода, полученные результаты и заявление о пригодности.
Отчёт о верификации: структура
- Методика: обозначение, редакция, область применения.
- Цель и объём верификации.
- Оборудование, стандартные образцы, реактивы — с данными о поверке, аттестации, сроках годности.
- Исполнители.
- Схема эксперимента: что, сколько раз и на каком уровне измеряли.
- Полученные характеристики и сравнение с нормативами методики.
- Вывод о готовности применять методику и решение о включении в работу.
Когда повторять
- Методика переиздана с изменениями, влияющими на результат.
- Новое оборудование с другим принципом измерения.
- Смена помещения или условий, существенных для метода.
- Результаты внутрилабораторного контроля или МСИ показывают проблему, связанную с методом.
Верификация и область аккредитации
Верификация — одно из первых, что эксперт запрашивает при расширении области аккредитации. Порядок расширения и подготовку методик разбирали в статье «Расширение области аккредитации». С 2026 года формулировки методик и показателей в области берутся из справочников ФГИС, поэтому в отчёте о верификации стоит использовать те же наименования, что будут в области, — о причинах в статье «Конфигуратор областей аккредитации». После внедрения методику включают в план внутрилабораторного контроля — см. «Внутрилабораторный контроль качества».
Частые ошибки
- Отчёт есть, а первичных данных измерений нет.
- Верификация проведена на одном уровне, а методика применяется во всём диапазоне.
- Использованный стандартный образец был с истёкшим сроком годности.
- Методика модифицирована «немного», но оформлена верификация вместо валидации.
После верификации — в справочник
Как только методика внедрена и включена в область, она должна попасть в рабочий справочник лаборатории именно в той формулировке, что в области. В ЛИМСИ методики, показатели и диапазоны разбираются из выгрузки области аккредитации ФГИС, а перед выгрузкой протокола система проверяет соответствие методики выезда и показателей протокола области. Посмотреть на ваших методиках — на демонстрации.